BRENTWOOD, Tennessee, Ngày 18 tháng 10 năm 2023 /PRNewswire/ — Công ty TNHH Dược phẩm Currax (“Currax”) hôm nay đã công bố kết quả đáng chú ý từ phân tích kết quả sức khỏe tim mạch (HOA). Nghiên cứu này đánh giá tính an toàn trên tim mạch của CONTRAVE®/MYSIMBA®, một loại thuốc quản lý cân nặng. Nghiên cứu thực tế đã so sánh CONTRAVE®/MYSIMBA® với một sản phẩm tương tự nhằm mục đích đo lường các biến cố tim mạch lớn (MACE). Phân tích ban đầu bao gồm hơn 24.600 bệnh nhân với thời gian theo dõi trung bình hơn 1700 ngày.
Các nhà điều tra không tìm thấy bằng chứng nào về nguy cơ tim mạch quá mức và không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về MACE giữa nhóm CONTRAVE®/MYSIMBA® và nhóm so sánh. Kết quả HOA phù hợp với bốn thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên trước đó và dữ liệu giám sát an toàn sau tiếp thị trong hơn 9 năm bao gồm hơn 600.000 bệnh nhân trong nhiều năm sử dụng sản phẩm. Những kết quả này cung cấp sự hiểu biết sâu hơn về tính an toàn trên tim mạch của CONTRAVE®/MYSIMBA®.
“Chúng tôi rất vui mừng khi thấy kết quả từ phân tích kết quả sức khỏe tim mạch này, bao gồm việc theo dõi lâu dài những bệnh nhân được kê đơn CONTRAVE®/MYSIMBA®,” Michael Kyle, MD, Giám đốc Y tế, Phó Chủ tịch cấp cao của Currax cho biết. “Chúng tôi dự định chia sẻ toàn bộ báo cáo nghiên cứu với cả Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA); và kết quả đầy đủ của nghiên cứu HOA sẽ được công bố trong một ấn phẩm khoa học trong thời gian tới .”
“Chúng tôi đã bắt đầu nghiên cứu an toàn quan trọng này gần hai năm trước với sự hỗ trợ của các chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực phân tích bằng chứng thực tế. Tôi hài lòng với kết quả và ý nghĩa của nghiên cứu này.” nó dành cho bệnh nhân dùng CONTRAVE®/MYSIMBA®,” Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành Currax, George Hampton nói. “Tôi biết ơn tất cả những người đã giúp biến điều này thành hiện thực. Ngoài việc xuất bản nghiên cứu này và cùng với FDA và EMA, chúng ta đang chuẩn bị bắt đầu một thử nghiệm lớn về kết quả tim mạch vào đầu năm 2024.”
Giới thiệu về phân tích kết quả sức khỏe
Phân tích Kết quả Sức khỏe là một nghiên cứu bằng chứng không can thiệp trong thế giới thực nhằm đánh giá độ an toàn trên tim mạch của CONTRAVE®/MYSIMBA® (“Sản phẩm”) so với sản phẩm so sánh. So sánh (Locaserin). Mục tiêu chính của nghiên cứu này là so sánh tỷ lệ mắc các biến cố tim mạch lớn [MACE] giữa những người bắt đầu dùng CONTRAVE®/MYSIMBA® và những người bắt đầu dùng thuốc so sánh. Phân tích ban đầu bao gồm 12.475 bệnh nhân bắt đầu CONTRAVE®/ SIMBA CỦA TÔI® và 12.171 bệnh nhân bắt đầu dùng thuốc so sánh với thời gian theo dõi trung bình hơn 1.700 ngày. Nhìn chung, tỷ lệ mắc MACE trên 1.000 bệnh nhân/năm ở nhóm CONTRAVE®/MYSIMBA® thấp hơn so với nhóm so sánh. Kết quả cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ mắc bệnh nhồi máu cơ tim cấp tính không gây tử vong (AMI) và đột quỵ giữa nhóm CONTRAVE®/MYSIMBA® và nhóm so sánh.
Giới thiệu CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®, còn được bán trên thị trường với tên MYSIMBA® ở Liên minh Châu Âu và Khu vực Kinh tế Châu Âu, là sự kết hợp phóng thích kéo dài với liều cố định của naltrexone và bupropion (naltrexone HCL/bupropion HCL) được chỉ định như là thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn giảm calo và tăng cường hoạt động thể chất để kiểm soát cân nặng mãn tính ở người lớn có chỉ số khối cơ thể ban đầu (BMI) là 30 kg/m22 trở lên (béo phì) hoặc người lớn có chỉ số BMI từ 27 kg/m22 trở lên (thừa cân) có ít nhất một vấn đề y tế liên quan đến cân nặng như huyết áp cao, cholesterol cao hoặc tiểu đường loại 2.
NGUỒN Dược phẩm Currax
