SOLAIRIA-1 và SOLAIRIA-2 sẽ đánh giá GB-0895 trên khoảng 1.600 bệnh nhân bị hen suyễn nặng mà tình trạng bệnh chưa thể kiểm soát đầy đủ bằng các liệu pháp hiện tại
Đây là những nghiên cứu giai đoạn 3 đầu tiên về kháng thể chống TSLP với tác dụng kéo dài được thực hiện trên phạm vi toàn cầu, đánh dấu một bước tiến quan trọng khi GB-0895 ngày càng tiến gần hơn đến lời hứa về sinh học lập trình
SOMERVILLE, Massachusetts, ngày 1 tháng 12 năm 2025 /PRNewswire/ — Generate:Biomedicines (“Generate”) hôm nay đã công bố kế hoạch khởi động hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được triển khai trên phạm vi toàn cầu, SOLAIRIA-1 và SOLAIRIA-2, theo đó, đánh giá GB-0895 trên khoảng 1.600 người lớn và thanh thiếu niên mắc bệnh hen suyễn nặng với tình trạng bệnh chưa được kiểm soát đầy đủ bằng các liệu pháp hiện tại. GB-0895 là một kháng thể đơn dòng có tác dụng kéo dài đang được nghiên cứu và được thiết kế nhờ AI nhắm vào lymphopoietin mô đệm tuyến ức (TSLP), một tác nhân chính gây viêm đường hô hấp. Các nghiên cứu này sẽ đánh giá hiệu quả của GB-0895 trong việc giảm các đợt bùng phát hen suyễn có ý nghĩa lâm sàng trong 52 tuần. Đây là mục tiêu chính của cả hai thử nghiệm.
GB-0895 là kháng thể được tối ưu hóa nhờ sử dụng AI nhằm đạt khả năng liên kết TSLP có ái lực cực cao, thời gian bán hủy kéo dài và độ đặc hiệu cao. Thuốc đang được phát triển như một liệu pháp cho tác dụng kéo dài được thiết kế để dùng sáu tháng một lần nhằm giúp giảm gánh nặng điều trị cho những người bị hen suyễn nặng. GB-0895 cũng đang được đánh giá trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 về bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD).
“Việc đưa GB-0895 vào Giai đoạn 3 đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với Generate nói riêng và toàn ngành nói chung”, Mike Nally, giám đốc điều hành Generate:Biomedicines, cho biết. Điều này thể hiện tiềm năng của sinh học lập trình trong việc thiết kế các giải pháp phân tử tối ưu cho bệnh nhân với chủ đích và tốc độ chưa từng có — cụ thể, qua đây có thể thấy cách một kháng thể được thiết kế với AI có thể đạt được cấu hình tốt nhất hiện nay và tiến tới các nghiên cứu Giai đoạn 3 chỉ trong vòng bốn năm.”
“Mặc dù y học hô hấp đã có những tiến bộ đáng kể, nhưng bệnh hen suyễn nặng vẫn khó kiểm soát đối với nhiều người”, Tiến sĩ Laurie Lee, Giám đốc y khoa về miễn dịch học và viêm nhiễm tại Generate:Biomecesines, cho biết. “Việc khởi động các nghiên cứu Giai đoạn 3 cho GB-0895 khẳng định cam kết của chúng ta đối với những người mắc bệnh hen suyễn nặng và cho thấy sức mạnh công nghệ của chúng ta trong việc đưa ra các loại thuốc có thể làm giảm gánh nặng từ bệnh hô hấp mãn tính.”
Kết quả Giai đoạn 1 được trình bày tại ERS 2025
Dave Singh, MD, Giáo sư dược lý lâm sàng và y học hô hấp tại Đại học Manchester kiêm Giám đốc y khoa tại Cơ quan Đánh giá Thuốc, đã trình bày dữ liệu Giai đoạn 1 của GB-0895 tại Đại hội Quốc tế của Hiệp hội Hô hấp Châu Âu (ERS) năm 2025 tại Amsterdam. Tại nghiên cứu này được thực hiện trên 96 người bị hen suyễn mức độ từ nhẹ đến trung bình, GB-0895 nhìn chung được dung nạp tốt ở phạm vi liều rộng (10 mg đến 1.200 mg), thể hiện dược động học tỷ lệ thuận với liều dùng với thời gian bán hủy khoảng 89 ngày và giúp giảm liên tục các dấu ấn sinh học quan trọng phù hợp với việc chặn TSLP trong ít nhất sáu tháng. Những dữ liệu này tạo tiền đề cho lịch trình dùng thuốc sáu tháng hiện đang được đánh giá trong chương trình SOLAIRIA Giai đoạn 3. Bài thuyết trình đầy đủ tại ERS có sẵn trên trang web của Generate.
Giới thiệu về SOLAIRIA
Chương trình phát triển GB-0895 Giai đoạn 3 bao gồm hai thử nghiệm lâm sàng thực hiện trên phạm vi toàn cầu, SOLAIRIA-1 và SOLAIRIA-2, với sự tham gia của khoảng 1.600 bệnh nhân mắc bệnh hen suyễn nặng đến từ hơn 40 quốc gia tại Bắc Mỹ, Châu Âu, Châu Mỹ Latinh và Châu Á Thái Bình Dương. Mỗi thử nghiệm sẽ đánh giá GB-0895 (300 mg tiêm dưới da sáu tháng một lần) so với giả dược trong 52 tuần, với mục tiêu chính là giảm tỷ lệ các đợt bùng phát hen suyễn hàng năm và đánh giá bổ sung về chức năng phổi, kiểm soát triệu chứng và chất lượng cuộc sống. Các nghiên cứu lặp lại này được thiết kế gần như giống hệt nhau nhưng có sự khác biệt đôi chút về phân bố địa lý để đảm bảo dữ liệu đáng tin cậy trên nhiều bộ phận đối tượng khác nhau. Tìm hiểu thêm thông tin tại www.solairia.com.
Giới thiệu về GB-0895
GB-0895 được thiết kế với nền tảng sinh học tạo sinh của Generate, tích hợp các mô hình học máy độc quyền với thử nghiệm thông lượng cao. GB-0895 được thiết kế để ngăn chặn TSLP, một cytokine có nguồn gốc từ tế bào biểu mô giúp khởi phát và khuếch đại tình trạng viêm đường hô hấp trong bệnh hen suyễn. Sử dụng công nghệ tối ưu hóa tạo sinh, GB-0895 được thiết kế bằng công nghệ máy tính nhằm cải thiện hiệu lực và thời gian bán hủy trong khi vẫn duy trì tính đặc hiệu. Hình ảnh động về cơ chế hoạt động có thể tìm thấy trên trang web của Generate. Đã được cấp bằng sáng chế số 12.110.324 bởi Văn phòng Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ cấp.
Giới thiệu về Generate:Biomedicines
Generate là công ty công nghệ được thành lập tại giao điểm kết hợp giữa các chuyên ngành máy học, kỹ thuật sinh học và y học, thúc đẩy kỷ nguyên mới của sinh học lập trình để thiết kế các loại thuốc tốt hơn, nhanh hơn cho bệnh nhân. Việc áp dụng công nghệ vào sinh học thông qua nền tảng của Generate cho phép chúng ta giải quyết các mục tiêu bệnh trước đây không thể điều trị và khó điều trị cũng như các mục tiêu đã biết theo những cách mới và hiệu quả hơn. Nền tảng này cho phép tạo ra một loạt các liệu pháp đa dạng trên nhiều lĩnh vực điều trị và phương thức điều trị dựa trên protein, giải quyết các thách thức về sức khỏe mà các phương pháp điều trị truyền thống không thể thực hiện được. Được thành lập bởi Flagship Pioneering vào năm 2018, Generate là công ty chuyên về giai đoạn lâm sàng đi đầu trong công cuộc chuyển đổi cơ bản từ phát hiện thuốc sang sản xuất thuốc. Tìm hiểu thêm tại www.generatebiomedicines.com hoặc theo dõi chúng ta trên X, LinkedIn và YouTube.
Liên hệ truyền thông của Generate
Megan McLaughlin
pr@generatebiomedicines.com
SOURCE Generate:Biomedicines
