SINGAPORE – Media OutReach – Ngày 28 tháng 6 năm 2023 –sinh tổng hợp – một công ty về ung thư miễn dịch có công nghệ nhắm đến các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng về khối u rắn và u lympho đã chính thức khai trương cơ sở Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) tại Singapore. Cơ sở này sẽ hỗ trợ sản xuất tế bào cho liệu pháp miễn dịch ở Singapore và trên toàn cầu, đồng thời tạo ra hơn 200 việc làm cho ngành Liệu pháp tế bào và gen (CGT) trong khu vực trong vòng 3-5 năm.
Lễ khai trương được chủ trì bởi ông Alvin Tan, Bộ trưởng Bộ Thương mại và Công nghiệp Singapore cùng các lãnh đạo cấp cao và giám đốc của Biosyngen, bao gồm bà Joan Zhang, Chủ tịch Biosyngen; Giáo sư Benjamin Seet, Thành viên Hội đồng quản trị của Biosyngen; Tiến sĩ Michelle Chen, COO của Biosyngen, và Giáo sư Jean Paul Thiery, Giám đốc Khoa học của Biosyngen. Tham dự lễ khai trương còn có các vị khách quý đến từ Bộ Y tế, Doanh nghiệp Singapore, Ủy ban Phát triển Kinh tế, SGX, Cơ quan Nghiên cứu và Khoa học Công nghệ -A* STAR) và Trung tâm Ung thư Quốc gia Singapore (NCCS).
Đây là cơ sở sản xuất và nghiên cứu và phát triển (R&D) tế bào tư nhân đầu tiên và lớn nhất cho đến nay, hoàn toàn tự động, khép kín và tích hợp tại Singapore. Cơ sở tuân thủ các khuyến nghị mới nhất của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), cho phép Biosyngen vận hành các quy trình sản xuất tự động và hệ thống khép kín – các phương pháp hay nhất được ưu tiên trong lĩnh vực liệu pháp gen và tế bào (CGT). Được thiết kế như một thùng chứa trong mỗi bộ công cụ sản xuất, cơ sở có thể hỗ trợ song song nhiều thử nghiệm lâm sàng.
Theo thống kê của Tổ chức Quan sát Ung thư Toàn cầu (GCO), sẽ có hơn 5 triệu ca tử vong do ung thư khối u rắn ở châu Á vào năm 2020, chiếm 60% tỷ lệ tử vong do ung thư do căn bệnh này trên toàn cầu.[Nguồn: https://novotech-cro.com/sites/default/files/2022-07/Novotech_DiseaseReport_SOLIDTUMORS_APAC_CT_LANDSCAPE.pdf].
Hầu hết các khối u rắn phản ứng kém với các phương pháp điều trị ung thư thông thường như hóa trị.[Nguồn: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5852245/]. Cơ sở GMP mới của Biosyngen sẽ tận dụng các khả năng đổi mới để phát triển hơn nữa các liệu pháp miễn dịch tiên tiến nhằm cải thiện kết quả điều trị cho các khối u rắn này.
Tiến sĩ Michelle Chen, Giám đốc điều hành (COO) của Biosyngen, cho biết: “Chúng tôi bắt đầu từ những khởi đầu khiêm tốn ở Singapore, thuê một cơ sở từ Phòng thí nghiệm khoa học đời sống Temasek và hiện đã mở cơ sở GMP mới. Cần phải đẩy nhanh các thử nghiệm lâm sàng cho bệnh nhân và xây dựng năng lực để đáp ứng nhu cầu toàn cầu và Biosyngen cam kết đi đầu trong lĩnh vực này.
Qua nhiều năm nghiên cứu sâu rộng, các sản phẩm hạng nhất của Biosyngen nhắm đến ung thư vòm họng (NPC) và ung thư hạch EBV+ đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt. Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) đã xóa cuộc điều tra về loại thuốc mới. Sản phẩm nhắm mục tiêu được cấp phép Điều tra Thuốc mới của Biosyngen gần đây cũng đã được cấp trạng thái thuốc mồ côi (ODD). Vào tháng 6 năm 2023, công ty đã gửi Đơn xin cấp phép điều tra thuốc mới tới FDA và NMPA để xin thêm hai chỉ định, ung thư phổi và ung thư gan.
Tiến sĩ Cecilia Zhang, Giám đốc Khoa học của Biosyngen, cho biết thêm: “Cơ sở của chúng ta ở Singapore cho phép R&D trong việc khám phá và phát triển thuốc, đồng thời có thể đáp ứng các quy trình hoặc sản phẩm. Các sản phẩm tiên tiến hơn sẽ được giới thiệu trong ‘sắp tới.”
Tại Quảng Châu, Trung Quốc, Biosyngen cũng có cơ sở sản xuất tế bào GMP lớn nhất ở miền nam Trung Quốc. Biosyngen đã trở thành công ty ung thư miễn dịch duy nhất ở châu Á có trụ sở kép, bố trí kép GMP và R&D kép hoàn toàn tự động và khép kín. Biosyngen đã đạt được sự phát triển toàn cầu đồng thời của các loại thuốc tiên tiến và giảm thiểu chi phí cho các loại thuốc điều trị gen và tế bào.
Isaac Chow, Giám đốc Thương mại của Biosyngen cho biết: “Chúng tôi là một công ty chuyên mang lại cuộc sống mới cho bệnh nhân ung thư bằng cách phát triển các liệu pháp miễn dịch đẳng cấp thế giới. Chúng tôi mong muốn đạt được điều này thông qua R&D và hợp tác với các bên liên quan chính trong bệnh viện, ngành công nghiệp rộng lớn hơn và chính phủ. Có hai cơ sở, một ở Singapore và một ở Trung Quốc, là một chiến lược tổng thể quan trọng để Biosyngen tăng tốc danh mục sản phẩm của công ty, đồng thời tăng tốc R&D và sản xuất theo tiêu chuẩn GMP từ hai cơ sở này.” .
Đầu tuần này, Biosyngen đã ký hai thỏa thuận quan trọng để thành lập Trung tâm Y học Chuyển đổi và Đổi mới Công nghệ Trung Quốc-Singapore nhằm Phòng ngừa và Điều trị Khối u thuộc Hội đồng Hợp tác Singapore-Canton (Singapore-Canton Collaborative Council Quảng Đông – SGCC) và một phòng thí nghiệm chung với A*STAR sẽ phát triển các kháng thể đa đặc hiệu nhắm vào các khối u rắn theo Hội đồng Hợp tác Thương mại và Kinh tế Singapore.
Biosyngen cũng đang hợp tác chặt chẽ với các bên liên quan trong hệ sinh thái chăm sóc sức khỏe của Singapore, cộng tác với Trung tâm Ung thư Quốc gia Singapore (NCCS) để tiến hành một loạt thử nghiệm lâm sàng đối với các loại ung thư khác nhau và khám phá các dấu ấn sinh học để cải thiện hiệu quả và lựa chọn bệnh nhân. Ngoài ra, công ty đã hợp tác với A*STAR để phát triển các kháng thể đa đặc hiệu nhắm vào các khối u rắn. Công ty cũng hợp tác chặt chẽ với Viện nghiên cứu và trị liệu tế bào tiên tiến (ACTRIS) để tư vấn về thực hành GMP và phát triển quy trình.
Hashtag: #biosyngen #liệu pháp tế bào #gmpfacility #miễn dịch-ung thư
Nhà xuất bản hoàn toàn chịu trách nhiệm về nội dung của thông báo này.
Thông tin về sinh tổng hợp
Với hoạt động nghiên cứu và phát triển (R&D) được hỗ trợ bởi các nhà khoa học từ Singapore, Trung Quốc, Đức, Úc, Pháp và Hoa Kỳ, Biosyngen cam kết mang đến cho bệnh nhân ung thư cơ hội thứ hai bằng cách phát triển các liệu pháp miễn dịch cải tiến đẳng cấp thế giới. Nhắm mục tiêu thị trường toàn cầu với các trung tâm R&D kép và các cơ sở được chứng nhận GMP đặt tại Singapore và Trung Quốc, Biosyngen có danh mục sản phẩm với giá trị thị trường toàn cầu tiềm năng hơn 50 tỷ USD.
Biosyngen có giấy phép độc quyền và liệu pháp được cấp bằng sáng chế nhằm vào nhiều loại khối u rắn và khối u ác tính về huyết học, bao gồm ung thư vòm họng, ung thư dạ dày, ung thư hạch và rối loạn tăng sinh tế bào lympho sau ghép. Công ty hợp tác chặt chẽ với các viện nghiên cứu lâm sàng và y sinh hàng đầu thế giới, bao gồm A*STAR, Helmholtz Zentrum München (Đức), Trường Y khoa Hannover, Trung tâm Ung thư Đại học Tôn Trung Sơn để thúc đẩy R&D và tiến hành thử nghiệm lâm sàng tại Singapore, Úc và Trung Quốc.
Với khả năng R&D mạnh mẽ và kinh nghiệm trong y học biến đổi, Biosyngen đã có thể tham gia vào chu trình phát triển thuốc từ đầu đến cuối, bao gồm xác định chì, nghiên cứu tiền lâm sàng và kiểm soát chất lượng sản xuất tế bào, nộp hồ sơ theo quy định và nghiên cứu lâm sàng, do đó tích hợp R&D, sản xuất và tiếp thị.
Hashtag: #biosyngen #celltherapy #gmpfacility #miễn dịch ung thư
Đơn vị phát hành hoàn toàn chịu trách nhiệm về nội dung thông báo này.