- Race Oncology thực hiện một thỏa thuận với tổ chức sản xuất và phát triển hợp đồng toàn cầu hàng đầu Ardena. Tổ chức này hoạt động như một đối tác bổ sung để sản xuất công thức bistanrene GMP RC220 hàng đầu.
- Ardena có bề dày thành tích trong việc cung cấp các sản phẩm thuốc tiêm vô trùng cho tất cả các giai đoạn phát triển lâm sàng.
- Quan hệ đối tác củng cố các chương trình sản xuất hiện có bằng cách đóng vai trò là nguồn cung cấp chính, tuân thủ quy định cần thiết của EU đối với các nghiên cứu lâm sàng của EU và cung cấp dự phòng cho các chương trình lâm sàng của Hoa Kỳ và Úc.
SYDNEY, 13/07/2023 /PRNewswire/ — Race Oncology Limited (hay còn gọi là “Race”) vui mừng thông báo rằng họ đã ký một thỏa thuận với tổ chức sản xuất và phát triển hợp đồng hàng đầu toàn cầu (CDMO), Ardena Holding NV (Ardena) để cung cấp thêm Thực hành sản xuất tốt (cGMP) – khả năng sản xuất tiêu chuẩn cho công thức bisantrene tiêm tĩnh mạch (IV) hàng đầu của Race, RC220.
Ardena là một CDMO tích hợp đầy đủ hỗ trợ các công ty dược phẩm sinh học với các dịch vụ trải dài trong vòng đời phát triển thuốc. Công ty có bề dày thành tích trong việc cung cấp các sản phẩm thuốc tiêm vô trùng cho tất cả các giai đoạn phát triển lâm sàng.
Quan hệ đối tác củng cố các chương trình sản xuất hiện có của Race bằng cách đóng vai trò là nguồn cung cấp chính cho RC220, sản phẩm tuân thủ quy định bắt buộc của EU đối với các nghiên cứu lâm sàng của EU. Sự hợp tác này cũng cung cấp một nguồn dự phòng cho các chương trình lâm sàng của Hoa Kỳ và Úc.
Tổng Giám đốc kiêm Tổng Giám đốc, Ông Damian Clarke-Bruce bình luận: “Chúng tôi vui mừng chào đón Ardena với tư cách là đối tác sản xuất, bổ sung vào năng lực sản xuất theo hợp đồng hiện tại của chúng ta. Vị trí của Ardena ở Châu Âu đảm bảo khả năng tiếp cận sản phẩm dễ dàng. Sản phẩm RC220 dành cho các thử nghiệm lâm sàng ở Châu Âu của chúng ta và là nguồn bổ sung thứ hai cho cấp dược phẩm tuân thủ FDA sản phẩm”.
Ngân sách phát triển theo hợp đồng ban đầu là khoảng 1 triệu USD. Ardena dự kiến sẽ cung cấp nguồn cung ứng tuân thủ GMP quốc tế và EU đầu tiên của Race với mục tiêu hoàn thành vào cuối năm 2023. Việc chuyển giao công nghệ để triển khai chính thức chương trình sẽ diễn ra trong những tháng tới. .
Thỏa thuận với Ardena có thời hạn ban đầu là 5 năm và sau đó sẽ tự động gia hạn cho các khoảng thời gian một năm tiếp theo trừ khi bị chấm dứt sớm hơn theo các điều khoản của thỏa thuận.
NGUỒN Chủng tộc Ung thư
